Efter misslyckandet med flaggskeppsprojektet tasquinimod drabbas Active Biotech av ännu ett bakslag. Bioteknikbolaget och dess partner Teva avbryter de pågående MS-studierna med högre dos laquinimod, efter att kardiovaskulära biverkningar observerats i åtta patienter, dock ingen med dödlig utgång. Det framgår av ett pressmeddelande.
Ändringen sker på rekommendation av den säkerhetskommitté som övervakar de två kliniska studierna. Denna kommitté identifierade en obalans i antalet kardiovaskulära biverkningar i studierna.
I fas III-studien Concerto har sju fall av kardiovaskulära biverkningar observerats i patienter som erhållit 1,2 milligram laquinimod per dag för behandling av relapserande remitterande multipel skleros, MS. Inga sådana biverkningar har noterats i dosgrupperna 0,6 milligram eller placebo.
I fas II-studien Arpeggio på primär-progressiv MS har ett fall av kardiovaskulär biverkan noterats i gruppen som erhållit 1,5 milligram laquinimod per dag.
Både Concerto och Arpeggio-studierna fortsätter med den lägre dosarmen, 0,6 milligram per dag, enligt plan.
Att laquinimod uppvisade negativa säkerhetsresultat i högre doser, 1,2 milligram, kom som en blixt från klar himmel. Det säger bioteknikbolagets vd Tomas Leandersson i en kommentar till Nyhetsbyrån Direkt.
– Detta är väldigt överraskande eftersom vi inte sett några tecken på detta tidigare i våra tidigare studier med 0,6 milligram, säger han.
Sannolikheten för att laquinimod till slut verkligen kommer att nå USA-marknaden har nu minskat, resonerar vd utifrån ett objektivt antagande. Dock bör MS-läkemedlets försäljningspotential inte nödvändigtvis påverkas i det fall det når marknaden enligt honom.
Fas III-resultaten för laquinimod i en lägre dos, 0,6 milligram, väntas alltjämt kring halvårsskiftet nästa år medan fas II-resultat väntas någon gång under 2017.
Som en följd av att tasquinimod-projektet lades ner under våren 2015 meddelade bolaget att allt fokus skulle flyttas över till utvecklingen av laquinimod. I samband med detta varslade Active Biotech 47 av sina 56 anställda. Om även hela laquinimod-projektet till slut tvingas läggas ned måste man uppriktigt nog ifrågasätta hela Active Biotechs nuvarande existens:
– Här kan det inte uteslutas allt från att bolaget avlistas från Stockholmsbörsen och ytterligare personalnedskärningar. Men detta är i så fall en ägarfråga och inte för mig att uttala mig om, resonerar Tomas Leandersson.