Medtechbolaget Scibase, som tog klivet in på First North i juni, har fått en bekräftelse från FDA att den amerikanska läkemedelsmyndigheten har tagit emot bolagets pre-market approval, PMA.
Bolagets ansökan gäller Scibases instrument Nevisense, för objektiv, icke-visuell detektion av hudcancerformen malignt melanom.
I Nevisense används tekniken elektrisk impedansspektroskopi, EIS, för att mäta motståndet i hudvävnaden i leverfläckar som pekats ut som misstänkta av en dermatolog. Mätprocessen tar cirka två till tre minuter och ger upphov till ett värde på en skala över sannolikheten att leverfläcken elakartad. Tanken med Nevisense är att instrumentet ska underlätta för dermatologer att upptäcka sjukdom och undvika att ofarliga leverfläckar skärs bort i onödan. Tekniken grundas på forskning från Karolinska Institutet.
PMA är den striktaste processen i USA till ett godkännande för en medicinteknisk produkt. Scibases ansökan ska nu granskas av FDA och bolaget hoppas på ett svar under år 2016.