Bioteknikbolaget Pledpharma har genomfört ett så kallat end of phase II/pre phase III-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vars utfall nu ger en vägledning för hur den fortsatta dokumentationen av läkemedelskandidaten Pledox skall genomföras. Det framgår av ett pressmeddelande.
Pledox är det projekt hos Pledpharma som kommit längst i sin utveckling. Målet är att kunna motverka nervskador i samband med cellgiftsbehandling.
Vid mötet presenterades nya uppföljningsdata från den avslutade fas IIb-prövningen Pliant med Pledox. Resultaten från två utvärderingstillfällen, 12 respektive 24 veckor efter avslutad behandling, visar att Pledox på ett statistiskt signifikant sätt minskar risken för ihållande symptom av nervskador som uppkommit i samband med cellgiftsbehandling av avancerad tjock- och ändtarmscancer.
Ett slutgiltigt protokoll från mötet förväntas under december 2015.