Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat en marknadsansökan för biologiska läkemedel, BLA, från AstraZenecas dotterbolag för forskning och utveckling av biologiska läkemedel, MedImmune. Ansökan gäller den monoklonala antikroppen durvalumab som behandling av patienter med cancer i urinblåsan.
Durvalumab, Medi 4736, verkar genom att hämma proteinet Programmed death ligand-1, PD-L1, som annars motverkar immunförsvaret. Under våren tilldelades durvalumab genombrottsstatus, Breakthrough Therapy Designation, från FDA för behandling av cancer i urinblåsan.
Ansökan har fått prioriterad status och ett svar från FDA väntas under det andra kvartalet 2017.
Durvalumab testas i drygt 30 pågående kliniska studier på cancer, både som monoterapi och i kombination med andra läkemedel. Tänkbara indikationer är bland annat cancer i urinblåsan, icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och nacke, olika former av blodcancer samt cancer i magsäcken, bukspottskörteln och levern.